Tekintettel arra, hogy a tételek nem felelnek meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek a betegbiztonságot érintő kockázat elkerülése érdekében az OGYÉI az összes tétel az Octostim 1,5 mg/ml oldatos orrspray forgalomból történő kivonásáról döntött. A többek között a spontán vérzés kezelésére, az enyhe vérzékenységben (hemofíliában) szenvedők kezelésére használt készítményben a hatóanyagok mennyiségével volt probléma.
A terméket forgalombó hozó Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. feladata, hogy visszagyűjtse a már kihelyezett készleteket és kivonja a boltokból a kifogásolt gyógyszert. Ráadásul a költségeket is magának kell állnia a törvény szerint.-írta meg a napi.hu
Részlet a határozatból:
H A T Á R O Z A TAz emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozótörvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 17. §-ábanfoglalt felhatalmazás, továbbá az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalombahozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 36. §-a alapján,az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI)előtt 2020. július 10. napján, OGYÉI/39891/2020 ügyszámon az Octostim 1,5 mg/ml oldatosorrspray (OGYI-T-8941/01) elnevezésű gyógyszer (forgalomba hozatali engedély jogosultja:Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft., a továbbiakban: Ügyfél) minőségihibájának kivizsgálása iránt, hivatalból indított eljárásban az alábbihatározatothozom.A Gytv. 17. § (3) bekezdésében foglaltak alapján azOctostim 1,5 mg/ml oldatos orrspray(OGYI-T-8941/01)elnevezésű gyógyszerösszes gyártási tételéta forgalomból kivonom.Elrendelem, hogy Ügyfél haladéktalanul gondoskodjon – a biztonsági elemekrevonatkozó információk tárolására szolgáló – adattároló rendszerben lévő, jelendöntésben érintett egyedi azonosítók státuszának megfelelő módosításáról.Jelen határozat ellen a Gytv. 26. § (6) bekezdése szerint közigazgatási eljárás keretébenfellebbezésnek helye nincs, azonban a vitatott közigazgatási cselekmény közlésétől számított30 napon belül, jogsérelemre hivatkozással, az általános közigazgatási rendtartásról szóló2016. évi CL. törvény (a továbbiakban: Ákr.) 114. § (1) bekezdése alapján a véglegessé váltdöntés ellen közigazgatási per indítható a közigazgatási perrendtartásról szóló2017. évi I. törvény 13. § (2) bekezdés b) pontja szerinti illetékes bíróság előtt. Akeresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.
